Guru Besar UGM: Ada 4 Tahap Uji Klinis Vaksin Covid-19

KOMPAS.com - Vaksin Covid-19 yang didatangkan dari China saat ini sedang dilakukan uji klinis fase 3 oleh pemerintah Indonesia.

Tak hanya Indonesia, tetapi vaksin yang dikembangkan Sinovac Biotech ini juga tengah diuji oleh sejumlah negara di kawasan Afrika, Amerika Latin dan India.

Tetapi, apakah vaksin Covid-19 tersebut efektif untuk masyarakat Indonesia? Untuk mengetahui itu, Ahli Mikrobiologi Fakultas Kedokteran, Kesehatan Masyarakat, dan Keperawatan (FKKMK) UGM, Prof. dr. Tri Wibawa, Ph.D., Sp.MK (K)., angkat bicara.

Pakar dari UGM itu mengatakan bahwa efektivitas vaksin Covid-19 buatan China pada orang Indonesia belum diketahui.

Uji klinis fase 3 yang dilakukan di tanah air ini merupakan langkah untuk mengetahui efektivitas vaksin dalam mencegah infeksi Covid-19 pada masyarakat Indonesia.

"Dari uji klinis fase 3 ini nantinya bisa dilihat apakah itu cukup aman dan bisa membangun antibodi untuk bisa melindungi orang Indonesia atau tidak," ujarnya dikutip dari laman resmi UGM, Kamis (23/7/2020).

4 tahap uji klinis

Menurutnya, ada empat tahap dalam uji klinis vaksin:

1. Pada uji klinis fase 1 vaksin dicobakan pada populasi 5-50 orang yang tidak berisiko terinfeksi Covid-19. Uji dilakukan untuk mengetahui aspek keamanan dan kemampuan dalam menimbulkan kekebalan.

2. Uji klinis fase 2 dilakukan dengan tujuan yang sama seperti pada fase 1. Namun, pada fase ini dicobakan pada populasi yang lebih besar yakni antara 25-1.000 orang dan populasi yang telah terjadi transmisi lokal.

3. Pada uji klinik fase 3 diujikan pada populasi 100-10.000 orang yang memiliki risiko terinfeksi untuk melihat efektivitas vaksin dalam mencegah infeksi virus corona jenis baru. Uji dilakukan pada populasi yang akan secara spesifik dilindungi.

"Jadi, uji klinis fase 1 dan 2 sudah dilakukan di China. Lalu, fase 3 ini dilakukan pada populasi yang spesifik akan dilindungi yakni Indonesia, dilihat cukup aman dan bisa melindungi atau tidak," katanya.

"Kalau ternyata hasilnya tidak efektif maka BPOM tidak akan mengeluarkan izin edar ke masyarakat," imbuhnya.

Jika vaksin lolos pada fase 3, maka dilanjutkan dengan uji klinis fase 4.

4. Pada fase 4 ini dilakukan monitoring untuk melihat efek jangka panjang vaksin (post marketing surveillance). Jika saat peredarannya di masyarakat muncul efek samping maka vaksin akan ditarik kembali.

Guru Besar UGM ini menambahkan, ada perbedaan urutan genom virus corona SARS-Cov-2 yang ada di China dan Indonesia.

Tetap patuhi protokol kesehatan

Meski begitu, dia berharap virus masih merangsang respons imun yang sama. Dia mencontohkan pada vaksin Bacillus Calmette-Gurin (BCG) yang dikembangkan untuk infeksi tuberkolosis (TBC).

Selama belum diperoleh vaksin dan obat untuk Covid-19, Tri Wibawa mengimbau masyarakat untuk selalu disiplin mematuhi protokol kesehatan.

Tentu mulai dari menjalankan physical dan social distancing, memakai masker, dan menerapkan gaya hidup sehat.